為(wèi)進一步規範互聯網診療，促進互聯網診療服務(wù)健康發展，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全，國(guó)家衛生健康委組織起草(cǎo)了《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》（附後）。現向社會公(gōng)開征求意見，社會公(gōng)衆可(kě)通過以下方式反饋意見：

       一、電(diàn)子郵箱：yzygjzyc@nhc.gov.cn

       二、信函：北京市西城區(qū)北禮士路甲38号國(guó)家衛生健康委醫(yī)政醫(yī)管局，郵編：100044。請在信封上注明“互聯網診療監管細則征求意見”字樣。

       三、傳真：010-68792195  意見反饋截止時間為(wèi)2021年11月26日。

國(guó)家衛生健康委醫(yī)政醫(yī)管局

2021年10月26日

互聯網診療監管細則（征求意見稿）

第一章  總  則

       第一條  為(wèi)規範互聯網診療活動，加強互聯網診療監管體(tǐ)系建設，根據《基本醫(yī)療衛生與健康促進法》《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》《護士條例》《互聯網診療管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》《互聯網醫(yī)院管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》等法律法規和規定，制定本細則。

       第二條  本細則所稱互聯網診療是指由醫(yī)療機構根據《互聯網診療管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》《互聯網醫(yī)院管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》開展的互聯網診療活動。

       第三條  國(guó)家衛生健康主管部門和中(zhōng)醫(yī)藥主管部門負責指導全國(guó)互聯網診療監管工(gōng)作(zuò)。地方各級衛生健康主管部門（含中(zhōng)醫(yī)藥主管部門，下同）落實屬地化監管責任。

第二章  醫(yī)療機構監管

       第四條  省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫(yī)療服務(wù)監管平台（以下簡稱“省級監管平台”），對轄區(qū)内開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構（以下簡稱“醫(yī)療機構”）實現實時監管。

       第五條  開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構應當主動與所在地省級監管平台對接，及時上傳、更新(xīn)《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》等相關執業信息，主動接受監督。 

       第六條  醫(yī)療機構應當有(yǒu)專門部門管理(lǐ)互聯網診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安(ān)全、藥學(xué)服務(wù)、信息技(jì )術等，建立相應的管理(lǐ)制度，包括但不限于醫(yī)療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫(yī)療質(zhì)量和安(ān)全管理(lǐ)制度、患者安(ān)全不良事件報告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理(lǐ)制度、電(diàn)子病曆管理(lǐ)制度、信息系統使用(yòng)管理(lǐ)制度等。

       第七條  作(zuò)為(wèi)實體(tǐ)醫(yī)療機構第二名(míng)稱的互聯網醫(yī)院，與該實體(tǐ)醫(yī)療機構同時校驗；依托實體(tǐ)醫(yī)療機構單獨獲得《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的互聯網醫(yī)院，每年校驗1次。

       第八條  醫(yī)療機構和提供互聯網診療服務(wù)醫(yī)師的電(diàn)子證照等執業信息應當在互聯網診療平台顯著位置予以公(gōng)布，方便患者查詢。

       第九條  醫(yī)療機構應當充分(fēn)告知患者互聯網診療相關的規則、要求、風險，取得患者知情同意後方可(kě)開展互聯網診療活動。

       第十條  地方各級衛生健康主管部門應當在省級監管平台上向社會公(gōng)布轄區(qū)内批準開展互聯網診療的醫(yī)療機構名(míng)單、監督電(diàn)話及其他(tā)監督方式，設置投訴受理(lǐ)渠道，及時處置違法違規行為(wèi)。

       第十一條  地方各級衛生健康主管部門應當按照《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》及其實施細則，對醫(yī)療機構建立評價和退出機制。

第三章  人員監管

       第十二條  醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動的醫(yī)務(wù)人員進行實名(míng)認證，确保醫(yī)務(wù)人員具(jù)備合法資質(zhì)。

       第十三條  醫(yī)師接診前需進行實名(míng)認證，确保由本人接診。其他(tā)人員、人工(gōng)智能(néng)軟件等不得冒用(yòng)、替代醫(yī)師本人接診。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫(yī)療機構開展互聯網診療的人員進行監管。

       第十四條  醫(yī)療機構應當将開展互聯網診療活動的醫(yī)務(wù)人員信息與省級監管平台共享，包括身份證号碼、照片、相關資質(zhì)信息、執業地點、臨床工(gōng)作(zuò)年限等必要信息。省級監管平台應當與醫(yī)師、護士電(diàn)子化注冊系統對接，藥師信息應當上傳監管平台且可(kě)查詢，有(yǒu)條件的同時與衛生監督信息系統對接。

       醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動的醫(yī)務(wù)人員建立考核機制，根據依法執業、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安(ān)全、醫(yī)德(dé)醫(yī)風、滿意度等内容進行考核并建立準入、退出機制。

       第十五條  醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理(lǐ)服務(wù)的人員開展定期培訓，培訓内容包括衛生健康相關的法律法規、醫(yī)療管理(lǐ)相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、信息平台使用(yòng)與危機應對等。

       第十六條  醫(yī)務(wù)人員如在主執業地點以外的其他(tā)互聯網醫(yī)院開展互聯網診療活動，應當根據該互聯網醫(yī)院所在地多(duō)機構執業相關要求進行執業注冊或備案。

第四章  業務(wù)監管

       第十七條  互聯網診療實行實名(míng)制，患者有(yǒu)義務(wù)向醫(yī)療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他(tā)人就診。

       第十八條  患者就診時應當提供具(jù)有(yǒu)明确診斷的病曆資料，如門診病曆、住院病曆、出院小(xiǎo)結、診斷證明等，由接診醫(yī)師判斷是否符合複診條件，并采集證明患者已經确診的紙質(zhì)或電(diàn)子憑證信息。

       醫(yī)療機構應當明确互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫(yī)師判斷為(wèi)首診或存在其他(tā)不适宜互聯網診療的情況時，接診醫(yī)師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體(tǐ)醫(yī)療機構就診。

       第十九條  醫(yī)療機構開展互聯網診療過程中(zhōng)所産(chǎn)生的電(diàn)子病曆信息，應當與依托的實體(tǐ)醫(yī)療機構電(diàn)子病曆系統共享，由依托的實體(tǐ)醫(yī)療機構開展線(xiàn)上線(xiàn)下一體(tǐ)化質(zhì)控。

       互聯網診療病曆記錄按照門診電(diàn)子病曆的有(yǒu)關規定進行管理(lǐ)，診療過程中(zhōng)的圖文(wén)對話、音視頻資料等應當全程留痕、可(kě)追溯，并向省級監管平台開放數據接口，保存時間不得少于15年。

       第二十條  醫(yī)療機構電(diàn)子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可(kě)追溯，并向省級監管平台開放數據接口。

       第二十一條  醫(yī)療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理(lǐ)辦(bàn)法》等處方管理(lǐ)規定，加強藥品管理(lǐ)，禁止統方、補方等問題發生。醫(yī)療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入相挂鈎。

       第二十二條  醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可(kě)追溯，并向省級監管平台開放數據接口。

       第二十三條  互聯網診療的醫(yī)療服務(wù)收費項目和收費标準應當在網上進行公(gōng)示，方便患者查詢。

       第二十四條  醫(yī)療機構或醫(yī)務(wù)人員不得違規轉介患者、指定地點購(gòu)買藥品耗材等。

       第二十五條  省級衛生健康主管部門應當按照“最少可(kě)用(yòng)原則”采集醫(yī)療機構的相關數據，重點采集醫(yī)療機構資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科(kē)目、診療病種、電(diàn)子病曆、電(diàn)子處方、用(yòng)藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安(ān)全不良事件等信息，對互聯網診療整體(tǐ)情況進行分(fēn)析，定期（每月至少1次）向各醫(yī)療機構及其登記機關反饋問題，并明确整改期限，醫(yī)療機構在收到省級衛生健康主管部門問題反饋後應當及時整改，并将整改情況上傳至省級監管平台，同時報其登記機關。

       鼓勵有(yǒu)條件的省份在省級監管平台中(zhōng)設定互聯網診療合理(lǐ)性判定規則，運用(yòng)人工(gōng)智能(néng)、大數據等新(xīn)興技(jì )術實施分(fēn)析和監管。

第五章  質(zhì)量安(ān)全監管

       第二十六條  醫(yī)療機構開展互聯網診療活動應當遵守醫(yī)療質(zhì)量、患者安(ān)全、網絡安(ān)全的有(yǒu)關法律法規和規定。

       第二十七條  醫(yī)療機構應當建立患者安(ān)全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安(ān)全不良事件報告的收集、分(fēn)析和總結工(gōng)作(zuò)，鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極報告不良事件。

       第二十八條  醫(yī)療機構應當建立網絡安(ān)全、個人信息保護、數據使用(yòng)管理(lǐ)等制度，并與相關合作(zuò)方簽訂協議，明确各方權責關系。

       第二十九條  醫(yī)療機構應當加強互聯網發布信息的内容管理(lǐ)，确保信息合法合規、真實有(yǒu)效。

       第三十條  地方各級衛生健康主管部門應當指導醫(yī)療機構加強醫(yī)療質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，實現持續改進。

       第三十一條  省級監管平台和醫(yī)療機構用(yòng)于互聯網診療平台應當實施第三級及以上信息安(ān)全等級保護。

第六章  監管責任

       第三十二條  取得《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》并獨立設置的互聯網醫(yī)院，獨立作(zuò)為(wèi)法律責任主體(tǐ)；實體(tǐ)醫(yī)療機構以互聯網醫(yī)院作(zuò)為(wèi)第二名(míng)稱時，實體(tǐ)醫(yī)療機構為(wèi)法律責任主體(tǐ)。互聯網醫(yī)院合作(zuò)各方按照合作(zuò)協議書依法依規承擔相應法律責任。

       第三十三條  醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員在互聯網診療過程中(zhōng)，有(yǒu)違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》《醫(yī)療事故處理(lǐ)條例》《護士條例》等法律法規行為(wèi)的，按照有(yǒu)關法律法規規定處理(lǐ)。

       第三十四條  醫(yī)療機構發生患者個人信息、醫(yī)療數據洩露等網絡安(ān)全事件時，應當及時向相關主管部門報告，并采取有(yǒu)效應對措施。

       第三十五條  醫(yī)療機構在開展互聯網診療活動過程中(zhōng)發生醫(yī)療事故或者引發醫(yī)療糾紛的，應當按照《醫(yī)療事故處理(lǐ)條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理(lǐ)條例》等有(yǒu)關法律法規和規定處理(lǐ)。醫(yī)療機構登記機關應當按照相關法律法規履行相應處理(lǐ)責任。

       第三十六條  醫(yī)療機構應當對互聯網診療活動的質(zhì)量安(ān)全進行控制，并設置患者投訴處理(lǐ)的信息反饋渠道。

       第三十七條  省級衛生健康主管部門應當将互聯網診療納入當地醫(yī)療質(zhì)量控制體(tǐ)系，開展線(xiàn)上線(xiàn)下一體(tǐ)化監管，确保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全。

第七章  附  則

       第三十八條  國(guó)家醫(yī)療服務(wù)數據中(zhōng)心與各省級監管平台進行對接，分(fēn)析全國(guó)互聯網診療相關數據。

       第三十九條  省級衛生健康主管部門應當制定本細則的實施辦(bàn)法。

       第四十條  本細則由國(guó)家衛生健康委負責解釋。

       第四十一條  本細則自2021年 月 日起施行。